Fabrication de Masterbatches : Réglementations et Conformités FDA, MDR, PPWR
Pour l'utilisation de masterbatch dans les emballages alimentaires (Food Contact) et les dispositifs médicaux, les conformités avec la FDA, la MDR (Règlement UE 2017/745) et le PPWR sont aujourd'hui indispensables.
-
La production de masterbatches dans le secteur alimentaire (Food Contact) et la technologie médicale exige le respect des normes européennes et des dispositions internationales telles que FDA, MDR et PPWR.
Avec le nouveau règlement de l'UE PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation, UE 2025/40), des exigences supplémentaires s'ajoutent pour l'industrie des plastiques.
Masterbatches conformes à la FDA
Les masterbatches conformes à la FDA sont des concentrés de plastique dont les pigments, additifs et polymères répondent aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ils garantissent l'innocuité dans toutes les applications de contact alimentaire ainsi que pour une utilisation dans les produits médicaux et pharmaceutiques.
Chaque lot est livré avec un rapport d'essai et un certificat de conformité FDA. La traçabilité, les processus contrôlés ainsi que la fabrication selon les normes internationales ISO 9001 et ISO 13485 sont garantis. Pour les acheteurs, cela signifie : une sécurité maximale et une documentation complète pour toutes les applications impliquant un contact avec des aliments ou des produits médicaux.
Masterbatches conformes à la MDR
Pour les dispositifs médicaux tels que les cathéters, les seringues, les implants ou les emballages médicaux, les masterbatches conformes à la MDR (Medical Device Regulation, UE 2017/745) sont obligatoires. Les éléments déterminants sont des matières premières testées, des ingrédients documentés et des preuves complètes pour la sécurité des patients.
La MDR exige de tous les partenaires de la chaîne d'approvisionnement une sécurité de processus maximale, une documentation complète et le respect strict des valeurs limites de substances. Pour les clients, cela signifie sécurité et traçabilité, et pour les fabricants, une collaboration étroite avec les transformateurs.
PPWR – nouvelles exigences pour les emballages plastiques
Avec le règlement de l'UE PPWR , (Packaging and Packaging Waste Regulation UE 2025/40), les exigences relatives aux emballages plastiques sont redéfinies. Les transformateurs devront à l'avenir répondre à des prescriptions contraignantes concernant l'utilisation des matériaux, la recyclabilité et la fourniture de preuves.
À partir du 12 août 2026 : les emballages plastiques doivent contenir une part minimale définie de recyclat post-consommation (PCR). Ces quotas augmenteront continuellement au cours des années suivantes.
L'utilisation de noir de carbone (Carbon Black) pour les colorations noires sera fortement limitée. À la place, des pigments détectables par NIR devront être utilisés à l'avenir afin de garantir la triabilité et la recyclabilité.
Les complexes de matériaux difficiles à séparer doivent être progressivement évités. De plus, les entreprises seront davantage tenues de prouver de manière transparente la part de recyclat et la recyclabilité de leurs produits.
Interdictions de substances : PFAS et métaux lourds. Un élément central du règlement est la sécurité chimique. Dès l'introduction le 12 août 2026, des restrictions PFAS définies s'appliqueront aux emballages alimentaires avec des valeurs limites strictes et contraignantes selon l'article 5 du PPWR :
- 25 ppb pour les substances PFAS individuelles
- 250 ppb pour la somme des PFAS mesurés
- 50 ppm pour l'ensemble des PFAS (y compris les PFAS polymères)
- Métaux lourds : le plomb, le cadmium, le mercure et le chrome(VI) sont strictement limités.
La solution Granula® : Fabrication de masterbatches et de composés entièrement sans PFAS, documentation et preuves. Sur demande, valeurs mesurées et certificats d'analyse prouvant qu'aucun auxiliaire de processus ou additif fluoré n'est entré dans la chaîne.
PPWR - Défis et opportunités pour les transformateurs de plastique
Pour les transformateurs de plastique, le PPWR signifie :
- Repenser la stratégie des matières premières – utilisation de recyclats testés, combinaison avec des additifs.
- Assurer une qualité constante – malgré les variations de qualité des recyclats, la résistance mécanique, la constance des couleurs et la résistance aux UV doivent être garanties.
- Conception axée sur le recyclage – dès le développement du produit, des solutions mono-matériau et la réduction des additifs critiques doivent être prises en compte.
- Ajustements de processus – les réglages des machines et de transformation doivent être adaptés aux nouveaux matériaux.
Granula® en tant que partenaire pour la conformité et la durabilité
Granula® soutient les transformateurs avec des recyclats testés, des pigments indentifiables par NIR et des additifs performants. Cela permet d'optimiser la triabilité, la recyclabilité et la sécurité des produits. Nos masterbatches sont spécifiquement orientés vers les exigences de la FDA, de la MDR et du PPWR- offrant aux acheteurs comme aux techniciens la certitude de prouduire de manière conforme et compétitive aujourd'hui et demain.
Granula AG
Tél. +41 56 664 22 22
sales@granula.ch
www.granula.eu
© Granula AG, CH-5634 Merenschwand
