MEDIRA : système stable pour valves cardiaques artificielles

Détails de l'exemple d'application

Chez MEDIRA, chaque projet est une affaire de cœur. Fondée en 2020, cette entreprise de technologie médicale basée à Balingen se consacre à de nouvelles méthodes de traitement des maladies cardiaques. La technologie joue ici un rôle central. Le système innovant TRICENTOG2 devrait permettre dans un avenir proche d'aider les personnes souffrant d'une malformation valvulaire cardiaque, appelée « insuffisance tricuspidienne » dans le jargon médical. Et ce, sans aucune opération à cœur ouvert. Pour cela, un stent avec valve cardiaque est inséré par voie veineuse transfémorale. L'implant est positionné à l'aide d'un système d'introduction et ancré dans les veines caves.

1zu1 fournit les pièces en plastique pour la poignée, soit au total 16 éléments de qualité salle blanche et précis au centième près. Après le lancement réussi du prototype imprimé en 3D en 2021, MEDIRA et 1zu1 ont commencé à finaliser le moulage par injection à l'été 2022. Trois mois plus tard, l'entreprise de technologie médicale avait déjà les premiers composants entre les mains. Depuis l'été 2023, l'ensemble est prêt pour la production en série. Avec le système d'introduction fini, MEDIRA mènera bientôt des essais cliniques en vue de l'autorisation de mise sur le marché. Plusieurs centaines d'exemplaires sont actuellement utilisés et d'autres seront fournis rapidement par 1zu1 si nécessaire.

Korbinian Biehler, ingénieur de développement senior chez MEDIRA, est notamment responsable de la conception du système d'introduction de TRICENTOG2. Chez 1zu1, Lukas Dilsky, chef de projet dans le domaine de la fabrication d'outils et du moulage par injection, a accompagné la réalisation en série du module.

Que doit pouvoir faire le système d'introduction de TRICENTOG2 ?

Korbinian Biehler : Le produit se compose de deux éléments reliés entre eux : l'implant et le système d'introduction. Les cardiologues utilisent le système d'introduction pour placer l'implant dans le cœur pendant l'opération. Chez MEDIRA, nous accordons donc une grande importance à la qualité, à l'ergonomie et à l'esthétique du système. Les pièces doivent s'emboîter parfaitement, tenir bien en main, avoir un aspect haut de gamme et, bien sûr, répondre à toutes les exigences techniques médicales.

Comment 1zu1 peut-il vous aider dans ce domaine ?

Korbinian Biehler : 1zu1 nous a déjà aidés pour les prototypes et a fabriqué des pièces résistantes en polyamide biocompatible grâce à l'impression 3D. Cela nous a fait gagner beaucoup de temps. Grâce aux pièces imprimées en 3D, nous avons pu effectuer des tests fonctionnels sur des animaux dès le début du développement. Et cela ne va pas de soi. Lors de l'opération, les pièces sont soumises à des forces importantes, l'ensemble doit donc être parfaitement adapté. Les composants de 1zu1 étaient hors pair. Nos doutes se sont rapidement dissipés. Forts de cette avance, nous avons pu passer sans encombre à la mise en œuvre des pièces moulées par injection. L'expérience et l'expertise de 1zu1 nous ont été très utiles.

Qu'entendez-vous exactement par là ?

Lukas Dilsky : Nous fabriquons depuis des années en salle blanche, nous apportons notre savoir-faire et avons mis en place un contrôle qualité fiable grâce à la tomographie assistée par ordinateur. Nous pouvons ainsi détecter le moindre écart et optimiser notre production de manière ciblée. Les produits médicaux tels que ceux de MEDIRA, avec des quantités raisonnables et des exigences élevées, correspondent parfaitement à notre profil. Comme nous connaissons aussi bien les exigences que les boucles d'itération prévisibles, nous pouvons nous adapter facilement aux projets. Le contact permanent avec le client est très important. Plus la communication est bonne, plus le processus est efficace.

Korbinian Biehler : Je ne peux que le confirmer. Dès le début, nous avons rendu visite à 1zu1 et avons discuté des points critiques. Cela nous a énormément aidés dans le développement. Nous avons ainsi pu affiner ensemble des détails tels que les contre-dépouilles et les points d'injection. La flexibilité en matière de tolérances était également formidable. Lorsque le centième de millimètre comptait, 1zu1 a réussi à le respecter et a même été plus précis que convenu. En contrepartie, nous avons fermé les yeux sur les points moins importants et avons privilégié la fonctionnalité à la tolérance. Ce fut un échange productif.

Le module a-t-il posé des défis particuliers ?

Korbinian Biehler : Le système d'insertion doit s'assembler comme s'il s'agissait d'une seule pièce. Rien ne doit bouger ni se coincer. Après tout, les médecins doivent avoir une confiance totale en notre produit. Avec autant de composants, dont certains sont assez volumineux, c'est tout un art. Comme on le sait, le diable se cache dans les détails, et là, l'échange a vraiment été précieux. Ensemble, nous avons analysé les 16 pièces individuelles et les avons optimisées pour la fabrication.

Lukas Dilsky : De nombreux composants étaient particulièrement difficiles. Les grandes dimensions, les tolérances serrées et les géométries complexes nous ont donné du fil à retordre. Grâce aux analyses Mould Flow de notre partenaire units OST, nous avons simulé différents points d'injection. Grâce à ces nouvelles connaissances, nous avons pu apporter des améliorations constructives. Par exemple, le gauchissement de la tige filetée a pu être réduit au minimum. Elle est au cœur du système et, avec une longueur de 44 centimètres, elle est également la plus grande pièce moulée par injection de l'histoire de 1zu1. Ce composant record a été réalisé grâce à une solution spéciale sur la machine.

Qu'est-ce que 1zu1 a pu apporter d'autre ?

Lukas Dilsky : La finition. Toutes les pièces visibles sont colorées – en turquoise MEDIRA et en blanc. Le marquage vient également de nous. Dans notre propre atelier de tampographie, nous apposons le logo et le pictogramme de la serrure sur deux composants.

Combien de temps s'est écoulé entre le premier échantillon et l'assemblage final ?

Korbinian Biehler : Seulement un an, ce qui est vraiment exceptionnel dans notre secteur. Le moulage par injection a commencé en juin 2022. En septembre, nous nous sommes mis d'accord sur le design final et dès décembre, nous avions les premières pièces sur la table. Depuis juin 2023, 1zu1 fabrique l'ensemble complet par lots de plusieurs centaines de pièces. Nous les utilisons depuis lors pour la validation dans le cadre de la procédure d'homologation.

Quelles sont les prochaines étapes ?

Korbinian Biehler : Il faudra encore un certain temps avant le lancement commercial du TRICENTOG2. Une longue phase de validation est habituelle pour les implants qui restent dans le corps. Si tout se passe comme prévu, nous visons des essais cliniques à partir de 2026.

Entretien : Korbinian Biehler est ingénieur de développement senior chez MEDIRA. Chez 1zu1, Lukas Dilsky a apporté son soutien en tant que chef de projet pour la fabrication d'outils et le moulage par injection.