Fabrication de mélanges-maîtres : réglementations et conformités importantes (FDA, MDR, PPWR)

La nouvelle réglementation européenne PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation, UE 2025/40) impose des exigences supplémentaires à l'industrie des matières plastiques. 

Mélanges maîtres conformes à la FDA

Les mélanges maîtres conformes à la FDA sont des concentrés plastiques dont les pigments, additifs et polymères répondent aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Ils garantissent la sécurité dans toutes les applications en contact avec les aliments ainsi que dans l'utilisation de produits médicaux et pharmaceutiques.

Chaque lot est livré avec un rapport technique et un certificat de conformité FDA. La traçabilité, les processus contrôlés et la fabrication selon les normes internationales ISO 9001 et ISO 13485 sont garantis. Pour les acheteurs, cela signifie une sécurité maximale et une documentation complète pour toutes les applications impliquant un contact avec des denrées alimentaires ou des produits médicaux.

Mélanges maîtres conformes au MDR

Les mélanges maîtres conformes au MDR (règlement sur les dispositifs médicaux, UE 2017/745) sont obligatoires pour les dispositifs médicaux tels que les cathéters, les seringues, les implants ou les emballages. Il est essentiel que les matières premières soient testées, que les ingrédients soient documentés et que la sécurité des patients soit garantie sans faille.

Le MDR exige de tous les partenaires de la chaîne d'approvisionnement une sécurité maximale des processus, une documentation complète et le strict respect des limites de substances. Pour les clients, cela signifie sécurité et traçabilité.

PPWR – nouvelles exigences pour les emballages en plastique

Le règlement européen PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation, UE 2025/40) redéfinit les exigences applicables aux emballages en plastique. À l'avenir, les fabricants devront respecter des exigences contraignantes en matière d'utilisation des matériaux, de recyclabilité et de traçabilité.

À partir du 12 août 2026, les emballages plastiques devront contenir une proportion minimale définie de matériaux recyclés post-consommation (PCR). Ces quotas augmenteront continuellement au cours des années suivantes.

L'utilisation de noir de carbone (suie) pour la coloration noire sera fortement limitée. À l'avenir, il faudra utiliser à la place des pigments détectables par NIR (near infrared) afin de garantir la triabilité et la recyclabilité.

Malgré la qualité variable des matériaux recyclés, certaines propriétés telles que la résistance mécanique, la constance des couleurs et la résistance aux UV doivent être garanties. Cela nécessite des additifs spécialisés et des adaptations des processus.

Défis et opportunités pour les producteurs de matières plastiques

Pour les producteurs de matières plastiques, la PPWR signifie :

• Repenser la stratégie des matières premières – utilisation de recyclats testés, combinaison avec des additifs appropriés.
• Garantir une qualité constante – malgré la qualité variable des recyclats, la résistance mécanique, la constance des couleurs et la résistance aux UV doivent être garanties.
• Conception adaptée au recyclage – dès le stade du développement du produit, il faut tenir compte des solutions mono-matériaux et de la réduction des additifs critiques.
• Adaptations des processus – les réglages des machines et des processus de transformation doivent être adaptés aux nouveaux matériaux.

Granula®, partenaire pour la conformité et la durabilité

Granula® soutient les producteurs avec des recyclats testés, des pigments détectables par NIR et des additifs performants. Cela permet d'optimiser la triabilité, la recyclabilité et la sécurité des produits. Nos mélanges-maîtres sont spécialement conçus pour répondre aux exigences de la FDA, du MDR et du PPWR. Ils garantissent aux acheteurs et aux techniciens une production conforme aux réglementations et compétitive, aujourd'hui comme demain.

www.granula.eu 

Granula AG, CH-5634 Merenschwand